治験参加の流れ

お申し込み

医療機関または、紹介会社を通じて申し込みます。

注意事項を守り、規則正しい生活を送る

1週間前より、暴飲暴食・コレステロール値の高い食事、筋肉痛になるような運動重労働、 アルコールの摂取などを禁止して下さい。意外に盲点ですが、小まめな水分補給を心がけましょう。 (水分不足でも不合格になります)

事前健康診断へ参加

治験の説明会の後、健康診断に参加します。

説明会の内容は? 薬剤の詳しい説明(作用、副作用)や治験の参加意思の
確認をします。
検査内容は? 身長・体重測定、心電図、尿検査、血圧・脈拍測定、
血液検査など。

※検査内容、説明会の内容は、試験により異なります。

合否の確認

医療機関より合否の連絡があります。または、自分で医療機関へ結果を確認します。

治験参加

治験入院開始

1日目

17:00 入院・オリエンテーション
(オリエンテーションの際に、日程の説明や注意事項などが伝達される)
19:00 夕食
23:00 完全消灯

2日目

06:00 起床
06:15 採尿
07:00 心電図・血圧・脈拍・体温
08:00 飲水禁止(4時間程度)診察
09:00 投薬
09:30 採血
10:00 採血
10:30 採血・心電図・血圧
11:00 採血
11:30 採血・心電図・血圧
12:00 採血
12:30 採血
13:00 採血
13:30 昼食
14:00 採血
16:00 採血
18:00 採血
19:00 夕食
21:00 採血
23:00 就寝

3日目

08:00 起床
08:30 血圧・脈拍
09:00 採血・心電図・診察・朝食
13:00 昼食
19:00 夕食
23:00 消灯

4日目

08:00 起床
08:30 血圧・脈拍
09:00 採血・心電図・診察・朝食
11:00 検査確認後退院

※あくまでシミュレーションです。実際はそれぞれ異なります。

※出される食事は、全員が同じ内容です。また、全てを完食する必要があります。

※検査時間以外は、施設内で自由に過ごせます。

※長期の試験になると、医療機関の外へ担当スタッフと一緒に出られる場合もあります。

お申し込み

医療機関または、紹介会社を通じて申し込みます。

事前健康診断へ参加

試験の内容(薬の効果や副作用など)の説明があります。
また、症状の確認と健康診断を行ないます。疾患によって検査の内容も変わります。
例)高血圧試験の場合は血圧測定、糖尿病試験であれば血糖値測定など。

合否の連絡

医療機関より合否の連絡があります。または、自分で医療機関へ結果を確認します。

治験への参加

2週間に1回ほどの頻度で、指定の医療機関へ通院をして、症状、体調の確認をします。
※ウォッシュアウト(日常的に使っていた治療薬の影響を取りのぞく期間)が必要な人
は、ウォッシュアウトの後に参加となります。また、試験によっては日誌の記帳が求められる場合もあります。

休薬について

休薬期間

休薬期間の目的

薬の相互作用によるリスク回避

連続して治験に参加すると、
薬同士が影響し予期しない副作用等を発生する恐れがあります。

また、副作用等が発生した場合に、
どの薬の副作用なのか原因を究明する時間がかかり、
対応が遅れるなどのリスクも考えられます。

過剰採血による健康被害回避

健康な人、主に健常成人を対象とした治験では、
治験の日程に参加をするとかなりの採血量(300~400ml)が必要
になります。
治験と治験の間に期間を開けないと、健康状態に影響を及ぼしかねません。

※例えば献血でも、200mlで4週以上、400mlなら男性で12週以上、女性で16週以上、
年間の献血の限度も決まっており、男性では年間1200ml、女性では800mlとなっています。

日本赤十字社(献血の間隔について)

臨床試験データ信ぴょう性

前に投与した薬が身体に残っていると、
新しい薬の検査結果も正しく出なくなる可能性があり、
臨床試験データの信ぴょう性が疑わしくなります。
製薬会社も経費を掛けて治験を実施しているので、
休薬期間の虚偽には厳しい態度を見せます。
虚偽の申告をした被験者に対し、賠償金を求めるケースもあります。

また、治験紹介会社に対して嘘を付くと、ブラックリストに載せられる可能性もあり、
今後の治験参加が難しくなります。