治験の説明会の後、健康診断に参加します。
説明会の内容は? | 薬剤の詳しい説明(作用、副作用)や治験の参加意思の 確認をします。 |
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検査内容は? | 身長・体重測定、心電図、尿検査、血圧・脈拍測定、 血液検査など。 |
※検査内容、説明会の内容は、試験により異なります。
17:00 | 入院・オリエンテーション (オリエンテーションの際に、日程の説明や注意事項などが伝達される) |
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19:00 | 夕食 |
23:00 | 完全消灯 |
06:00 | 起床 |
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06:15 | 採尿 |
07:00 | 心電図・血圧・脈拍・体温 |
08:00 | 飲水禁止(4時間程度)診察 |
09:00 | 投薬 |
09:30 | 採血 |
10:00 | 採血 |
10:30 | 採血・心電図・血圧 |
11:00 | 採血 |
11:30 | 採血・心電図・血圧 |
12:00 | 採血 |
12:30 | 採血 |
13:00 | 採血 |
13:30 | 昼食 |
14:00 | 採血 |
16:00 | 採血 |
18:00 | 採血 |
19:00 | 夕食 |
21:00 | 採血 |
23:00 | 就寝 |
08:00 | 起床 |
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08:30 | 血圧・脈拍 |
09:00 | 採血・心電図・診察・朝食 |
13:00 | 昼食 |
19:00 | 夕食 |
23:00 | 消灯 |
08:00 | 起床 |
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08:30 | 血圧・脈拍 |
09:00 | 採血・心電図・診察・朝食 |
11:00 | 検査確認後退院 |
※あくまでシミュレーションです。実際はそれぞれ異なります。
※出される食事は、全員が同じ内容です。また、全てを完食する必要があります。
※検査時間以外は、施設内で自由に過ごせます。
※長期の試験になると、医療機関の外へ担当スタッフと一緒に出られる場合もあります。
医療機関より合否の連絡があります。または、自分で医療機関へ結果を確認します。
治験は続けて参加出来ません。
最後に参加した治験の最終投薬日の翌日からカウントを始めて、
およそ3ヵ月から6ヶ月間程度、次の事前健診参加まで期間をあける必要があります。
この期間は参加した試験によって異なり、
健康な成人男性向けの試験であれば、同等性試験(BE試験)の場合は3カ月から4ヶ月。
第1相試験であれば、長い場合6ヶ月ほど期間をあける必要があります。
休薬期間が設けられているのは、下記理由があります。
連続して治験に参加すると、
薬同士が影響し予期しない副作用等を発生する恐れがあります。
また、副作用等が発生した場合に、
どの薬の副作用なのか原因を究明する時間がかかり、
対応が遅れるなどのリスクも考えられます。
健康な人、主に健常成人を対象とした治験では、
治験の日程に参加をするとかなりの採血量(300~400ml)が必要になります。
治験と治験の間に期間を開けないと、健康状態に影響を及ぼしかねません。
※例えば献血でも、200mlで4週以上、400mlなら男性で12週以上、女性で16週以上、
年間の献血の限度も決まっており、男性では年間1200ml、女性では800mlとなっています。
前に投与した薬が身体に残っていると、
新しい薬の検査結果も正しく出なくなる可能性があり、
臨床試験データの信ぴょう性が疑わしくなります。
製薬会社も経費を掛けて治験を実施しているので、
休薬期間の虚偽には厳しい態度を見せます。
虚偽の申告をした被験者に対し、賠償金を求めるケースもあります。
また、治験紹介会社に対して嘘を付くと、ブラックリストに載せられる可能性もあり、
今後の治験参加が難しくなります。
13/08/09
13/07/24
13/07/22