あ

• アウトカム研究
• 研究がもらたす本質的な結果。

  臨床試験によって、治療法が確立し一般医療に導入された場合、一般医療の結果にこのように反映され、そのような結果が出いるのかを域や病院などの集団・群などで調査研究するもの。

  
  

い

• MR（Medical Representative）医薬情報担当者
• 主に製薬メーカーに所属するスタッフ。医薬品が正しく使われるように病院などを訪問する人を指す。情報の提供と情報収集を行なう。日本におけるMRの数は、製薬協会加盟企業だけでも約55.000人にのぼる。米国よりも多いと言われている。
• 医薬品国際一般的名称（INN）
• 正式名称はInternational Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances

  医薬品原薬の国際的な名前を指す。構造、作用などに基づいて命名されており、名称からその医薬品の薬効などが推測できる。
• GMP(Good Manufacturing Practice)医薬品適正製造基準
• 医薬品メーカーが独自に作った、製造管理や品質管理のルールを意味する。製造上の人的ミスや、医薬品の汚染・品質低下を防ぎ、高品質を維持する目的がある。
• GCP（Good Clinical Practice）医薬品の臨床試験の実施基準
• 治験に参加する人の人権や安全を守るためのルール。倫理的な配慮の元、科学的に、適正に治験が行なわれるように作られている。
• CSO（医薬品販売業務受託機関）
• 製薬会社に代わり、医療機関に対して、医薬品の効能・効果・副作用情報などを提供、収集する組織。

え

• エッセンシャルドラッグ
• 保健医療に最低限必要な医薬品。

  WHO（世界保健機関）が示した自国の医療に不可欠な医薬品を選ぶ際のガイドライン。エッセンシャルドラッグとしてリストアップされている薬はわずかに312種類。
• エンドポイント
• 治療行為の有効性を示すための評価項目。

  治験(臨床試験)でのエンドポントは、治験の目的にあっており、また客観的に評価できる項目が望ましいとされている。

  エンドポイントとその解析方法は、治験実施計画書に予め定められなければならない。

  
  

お

• オーファン ドラッグ
• 「希少疾病用医薬品」の事で、難病などの治療で必要性か高いにも関わらず、患者数が少ないため採算の取れない医薬品。

か

• CRO（Contract Research Organization）開発業務受託機関
• 医薬品の開発において、治験依頼主（製薬メーカー等）の業務の一部を代行、支援する組織。主な業務内容は治験プロトコルの作成、モニタリング、データマネジメントなど。

き

• 希少疾病(rare disease)
• 患者数が非常に少ない難病(難治性疾患)の総称

  厚生労働省では患者数が五万人に満たない疾患を希少疾病としている。

  
  

く

• クロスオーバー比較試験
• ２群の各被験者に、被検薬と対象薬の時期をずらして交互に投与し、それぞれの結果（反応）を集計し評価する試験。

け

• 月経前症候群（PMS）
• 排卵から月経開始までの時期にあらわれる身体的・精神的不快な症状を意味する。

こ

• コントラクトMR（Contract MR）
• 医療情報担当者。医療機関に対し、医薬品の効能・効果・副作用などの情報を提供、収集する人。

さ

• 剤形
• 医薬品や農薬を、目的・用途に応じ適切な形に製したもの。剤型と表記する場合もある

  与する方法によって様々な種類(錠剤・注射剤・貼付剤)がある

し

• 市販後調査（PMS）
• 市販後調査（PMS）

  正式名称はPost Marketing Surveillance

  治験では得られなかった医薬品情報の収集、提供するべく、市販後に行なわれる調査。
• New Drug Application（新薬の承認申請）
• 新薬を市販するための申請書。
• 症例報告書（CRF：Case Report Form）
• 被験者に起きた症例を、治験依頼者（製薬メーカーなど）に報告する書類。全ての情報が記録され、保存される。

せ

• GVP（Good Vigilance Practice）製造販売後安全管理基準
• 市販された医薬品の安全管理に関する決まり事。
• 生物学的同等性試験（Bioequivalence Study）
• 既に承認された医薬品と、生物学的に同等であると証明するために実施される試験を言う。BE試験とも呼ばれる。

た

• 単回投与試験
• フェイズ1と、フェイズ2で行われる。治験薬を1回投与した後、体内の血中濃度や尿中濃度がどのように変化するかをチェックする。
• 第Ⅰ相試験（Phase1）
• 治験の3段階のうち最初を「第Ⅰ相試験」と言う。

  健康な成人ボランティアに対し治験薬を投与して、安全性、どのように吸収され排出されていくかなどを確認する。
• 第Ⅱ相試験（Phase2）
• 適切な用法・用量を決めるための試験。比較的少数の患者を対象に有効性や安全性などを調べる。「探索的臨床試験」とも呼ばれる
• 第Ⅲ相試験（Phase3）
• 多くの患者に対し承認前の薬を投与して、効果と安全性を確認するテスト。

  既存薬と比較し優劣を検証したり、長期的に投与した結果を調べたりする。「検証的臨床試験」「実証的検証試験」とも呼ばれる。
• OTC（Over The Counter Drug）大衆薬
• 医師の処方箋がなくても薬局や薬店で購入できる医薬品。処方箋がないと買えない医薬品は医療用医薬品と呼ばれる。

ち

• 治験実施計画書/プロトコル
• 適切に治験が実施できるように、治験に携わる医療機関・製薬メーカーなどが厳守しなくてはならい治験に関する要件（治験の目的、方法、期間、対象、禁止事項など）事項を記載した実施計画書。

  
  
• 治験審査委員会（IRB）
• 治験審査委員会（IRB）

  正式名称はInstitutional Review Board

  治験計画および治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する委員会。医療機関内に設置される。医師や薬剤師といった医療関係者の他、学識者や外部の社会人などで構成される。治験の妥当性を検討し審査を行って、予想外の副作用が起きた場合には治験を続けるかどうかを含め検討をする。
• 直接閲覧（Direct Access）
• 治験を評価する上で重要な記録や報告を、分析、確認、複写する作業を意味する。閲覧を行う者（国内外の規制当局、治験依頼者のモニター、監査担当者など）も、被験者の身元や治験依頼者の情報に対して秘密保持を行なわなければいけない。
• 治験（Clinical Trial）
• 新薬の有効性と安全性の確認、およびデータ収集を、人間を使って行う、厚生労働省から医薬品として承認を得るための試験で、薬事法第2条15項により、実施が義務付けられている。
• 治験コーディネーターCRC（Clinical Research Coordinator）
• 治験医師、または治験分担医師の指示の元で、治験業務の支援を行う専任スタッフ。

と

• GLP（Good Laboratory Practice）動物実験実施基準
• 医薬品の有効性や安全性を評価する、動物実験のルール。

に

• 日本標準商品分類番号
• 日本で取引される商品全てに付けられる番号。医薬品では添付文章の一番右に原則6桁の数字で記載がされる。

  
  
• 日本医薬品一般名称（JAN）
• 日本医薬品一般名称（JAN）

  正式名称はJapanese Accepted Names for Pharmaceuticals

  日本で使用されている医薬品の名前。
• 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）
• 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)

  正式名称はInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

  界的規模での研究開発の促進を図る会議。承認審査の資料を国際的に統一しようとしている。
• 二重盲検法（DBT：Double Blind Method）
• 治験薬の効き目を調べる試験の1つ。多数のボランティアに治療薬と偽薬（プラセボ）を投与し、効き目を調べる。誰にどちらを与えたかは、ボランティアにも医師にもわからない。
• 日米EU３極共通の医薬品承認申請様式（Common Technical Document）
• 日米EU共通の、医薬品承認申請書の様式を指す。

は

• バイアス
• 「偏り」のこと、研究手法によって起こった真実と結果に生じたズレのこと。

  仮説要因と疾病との真の関連をゆがめて、誤った研究結果を導いてしまう要因は、都合の良いデータ収集、施設による選定基準の違い、測定、評価・解析方法のミス、被験者心理(プラセボ効果)などがある。
• パッチテスト(貼布試験)
• 薬剤や化粧品、アルコールや金属などのアレルギー反応（かぶれ）を確認する試験。

  極微量の試料を腕などにつけ定時間後に反応をテストする。
• 反復投与試験
• フェイズ1とフェイズ2で行われる。治験薬をくりかえして投与し、毒性変化の現れる量、変化内容をチェックする。

ひ

• 被験薬
• 未承認の開発中の薬剤、治験実施の目的となる薬。承認済みの薬と同じ製造工程で作らるため通常の薬と外見の違いもほとんどない

  
  
• 非臨床試験
• 前臨床試験とほぼ同義語であり、治験薬の安全性・有効性について、ヒトに対しての臨床試験を前に、動物など、ヒト以外に対して行う臨床試験のこと。

  
  
• 肥満度計算式（BMI）
• 身長と体重のバランスを表す数値。

  BMI＝ 体重（kg）÷〔身長（m）の二乗〕

ふ

• プラセボ（プラシーボ）効果
• 偽薬を使用しても、薬だと信じ込むことによって何らかの効果が見れる事
• 負担軽減費/治験協力費
• 治験に参加すると被験者は交通費や仕事を休んだりする必要があり、被験者の経済的負担を減らすために被験者に対して支払われる費用のこと。

  
  

へ

• ヘルシンキ宣言
• 1964年にフィンランドの首都ヘルシンキにおいてひらかれた「世界医師会総会」で採択（今までに何度も改訂を経ている）ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師に対する勧告。

  
  
• FDA（Food and Drug Administration）米国食品医薬品局
• 食品および医薬品の行政を行う米国の機関。世界最大、最高水準の医薬品審査体制を誇っている。日本の厚生労働省にあたる。

む

• 無作為化
• ランダム化とも呼ばれる。薬を被験者にランダムに割り当て、薬効を高める。

め

• メディカルライター
• 健康・医療に関する情報を文章の形で発信するライター。新薬開発申請の現場では治験薬概要書や申請概要書、治験総括報告書／臨床論文などの作成を担当する。英語力も求められる。

も

• モニタリング
• 製薬メーカー、開発業務受託機関が、治験の正当性を監視する活動。
• CRA（Clinical Research Associate）モニター／臨床開発における治験モニター
• 臨床試験に際し、契約、モニタリング、CRFチェック、治験終了の手続きなどを行う者を指す。治験が正しく実施されているかどうかを管理する担当者。米国ではモニターと呼ばれる。

  CRO（Contract Research Organization）開発業務受託機関

  医薬品の開発において、治験依頼主（製薬メーカー等）の業務の一部を代行、支援する組織。主な業務内容は、治験プロトコルの作成、モニタリング、データマネジメントなど。

や

• 薬事法
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の運用の仕方を扱った法律。研究開発の促進、保健衛生の向上を図る。
• 薬事申請
• 医薬品を承認してもらうための申請。新薬、医療品、医療機器の販売を承認してもらうために必要な文書の作成を行なう。
• 薬効分類（医薬品の薬効分類）
• 使用目的により医薬品を分類するルール。
• 薬理
• 物質と身体の関係を様々な角度から研究する。治療への応用を視野に入れ、薬効・副作用などを科学的に分析する。
• PK/PD（Pharmacokinetics/Pharmacodynamics）薬物動態学/能力学
• 生体に投与した薬の状態と、そのチェック方法についての研究
• ADR （Adverse Drug Reaction）薬物有害反応
• 薬の好ましくない反応を指す。一般的には副作用と同じ意味で使われる。望ましくない、不快で毒性のある薬の効果を表す専門用語。

ゆ

• 有害事象(AE：Adverse Event)
• 好ましくない、あるいは意図しない、治験中の全ての徴候、症状、病気を言う。

  ※転んでけがをするなど、薬と関係がなさそうな症状も、有害事象として扱われる。

ら

• ライフサイクル（医薬品のライフサイクルマネジメント）
• 薬が市場に出てから、製造中止になるまでのサイクルを指す。

り

• 臨床試験
• 人間を対象に新しい薬や治療法をテストする。患者や健康な人に対し認可前の薬を投与して、安全性や副作用の有無、有効性、用法、用量を確かめる。別名、治験。
• IND（臨床試験実施申請資料）
• investigational New Drugの略。米国食品医薬品局では「新薬申請用臨床試験」「新薬臨床試験開始申告書」の意味がある。試験を行う薬についてまとめた情報を指す。